信頼性保証業務

　信頼性保証業務とは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の承認申請又は再審査・再評価／使用成績評価申請された品目について、申請書に添付された資料（承認申請資料又は再審査･再評価／使用成績評価申請資料）が、「厚生労働大臣の定める基準」（医薬品、医療機器又は再生医療等製品のGLP*1、GCP*2及びGPSP*3省令に示された基準）及び「申請資料の信頼性の基準*4」に従って収集され、かつ、作成されたものであるかを調査する業務です。PMDAでは、GLP、GCP及びGPSP省令に従って適切に実施された試験の成績に基づき評価されているか、上記申請資料が「申請資料の信頼性の基準」に従って適切かつ正確に作成されているかについて実地及び書面で調査を行います。  

*1：安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 *2：臨床試験の実施の基準に関する省令 *3：製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令 *4：医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42

対象製品ごとの信頼性保証業務については、以下のページにまとめております。